Нюансы процесса регистрации медицинских изделий

Список современных вариантов изделий с особенным медицинским назначением широк и разнообразен. Сюда относятся все медицинские инструменты, оборудование и аппараты для диагностики, приборы и материалы, которые непосредственно и применяются для лечения. Они могут применяться как отдельно, так и в комплексе. В этот же реестр входят необходимое программное обеспечение для медицинских аппаратов, которые служат для профилактики, реабилитации и исследований разного рода. Регистрация медицинских изделий – задача непростая, но она решается максимально просто при обращении в специализированных компании, такие как «КС-Проф», сайт которой представлен по адресу kc-prof.ru.

Сюда можно отнести все приборы и оборудование, которые применяются при таких процедурах, как:

• диагностика;


• мониторинг организма;


• исследования;


• восстановление после болезни или операций;


• лечение.

Решения почти всех медицинских задач при лечении и диагностике сегодня невозможно без разного рода технических средств. Обращение изделий медицинского значения везде связаны с трудностями. И в нашей стране проблемы возникают из-за их разнообразия, здесь и сложности в их классификации и нормативное регулирование. Консалтинговые услуги по обороту изделий медицинского значения в Российской Федерации и на территории ставшего эффективно работающим Евразийского экономического союза оказывает фирма «КС-Проф»:

• разработка и регистрация различных видов и вариантов медицинских изделий;


• сертификация специализированной системы контроля и управления качествов;


• лицензирование деятельности производства и обслуживания медтехники;


• регистрация самых различных современных медицинских изделий.

На сайте компании «КС-Проф» можно найти перечень всех документов для регистрации и ознакомится порядком процесса. Оформление регистрации медицинских изделий можно на юридическое лицо или на индивидуального предпринимателя. Для этого пишется заявление о регистрации. Росздравнадзор основывается на результатах исследований, испытаний и оценок, что подтверждает кондицию, рентабельность и надежность медицинского изделия и регистрирует его. Временного ограничения для срока действия регистрации не предусмотрено.

Обязательное условие для регистрации удостоверения Росздравнадзора на медицинское изделие, чтобы все документы для регистрации были предоставлены на русском языке, или имело скрепленный и заверенный перевод на русский язык.